吉美拉西杂质5 CAS 89942-45-0
Gimeracil Impurity 5
| CAS 号 | 89942-45-0 |
| 分子式 | C8H7NO |
| 分子量 | 133.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吉美拉西杂质5（英文名 Gimeracil Impurity 5，CAS 89942-45-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7NO，分子量 133.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉美拉西杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吉美拉西杂质5（Gimeracil Impurity 5，C8H7NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吉美拉西杂质5（C8H7NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，吉美拉西杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正
应用场景：吉美拉西杂质5（Gimeracil Impurity 5，CAS 89942-45-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉美拉西杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吉美拉西杂质5 |
| 分子式 | C8H7NO |
| 分子量 | 133.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，黄志刚，赵玉洁. "一种吉美拉西杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115631799 A, 授权公告日 2025-02-19.
- Schröder R, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Gimeracil Impurity 5" [P]. US Patent, US 9390038 B2, 2022-08-18.
- 发明人孙丽萍，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Gimeracil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113733190 B, 授权公告日 2021-02-23.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉美拉西杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1534, 456-463.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉美拉西杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2353, 679-706.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gimeracil Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 529, (8), 3159-3168.
Related Gimeracil Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选