吉美拉西杂质7 CAS 17902-24-8

Gimeracil Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17902-24-8
分子式C8H9ClN2O3
分子量216.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉美拉西杂质7 Gimeracil Impurity 7 CAS 17902-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17902-24-8 对应的吉美拉西杂质7（Gimeracil Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9ClN2O3，分子量 216.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，吉美拉西杂质7（Gimeracil Impurity 7，C8H9ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H9ClN2O3 的吉美拉西杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，吉美拉西杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吉美拉西杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：从实际应用出发，吉美拉西杂质7（CAS 17902-24-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉美拉西杂质7适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉美拉西杂质7
分子式C8H9ClN2O3
分子量216.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "一种吉美拉西杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112724642 B, 授权公告日 2024-01-28.
  2. Anderson J P, Lee S K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Gimeracil Impurity 7" [P]. US Patent, US 11369542 B2, 2024-03-09.
  3. 发明人何建平，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Gimeracil Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114374748 A, 授权公告日 2025-04-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉美拉西杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 657, (10), 1791-1801.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉美拉西杂质7 as an Impurity". Talanta, 2011, 1297, 6684-6691.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gimeracil Impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 766, (8), 2098-2127.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉美拉西杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1256, (8), 4787-4804.

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