比卡鲁胺杂质6 CAS CATO-C4X-10136

Bicalutamide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10136
分子式C18H14F4N2O3S
分子量414.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质6 Bicalutamide EP Impurity E CAS CATO-C4X-10136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比卡鲁胺杂质6（Bicalutamide EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-10136，分子式 C18H14F4N2O3S，分子量 414.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，比卡鲁胺杂质6的分子量为414.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 比卡鲁胺杂质6（Bicalutamide EP Impurity E），CAS注册号 CATO-C4X-10136，化学式 C18H14F4N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 414.37 g/mol。 依据分子式为 C18H14F4N2O3S 的比卡鲁胺杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比卡鲁胺杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比卡鲁胺杂质6（CAS CATO-C4X-10136）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比卡鲁胺杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质6
分子式C18H14F4N2O3S
分子量414.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Kumar R. "一种比卡鲁胺杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10520127 B2, 2017-11-01.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117060645 A, 授权公告日 2020-08-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1670, (7), 9287-9308.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质6 as an Impurity". Talanta, 2018, 1856, (5), 3742-3760.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2004, (5), 3090-3107.

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