比卡鲁胺杂质7 CAS CATO-C4X-10137

Bicalutamide EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10137
分子式C18H14F4N2O3S
分子量414.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质7 Bicalutamide EP Impurity F CAS CATO-C4X-10137 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-10137 对应的比卡鲁胺杂质7（Bicalutamide EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14F4N2O3S，分子量 414.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，比卡鲁胺杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为414.37 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，比卡鲁胺杂质7（Bicalutamide EP Impurity F，C18H14F4N2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，比卡鲁胺杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），比卡鲁胺杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：比卡鲁胺杂质7（Bicalutamide EP Impurity F，CAS CATO-C4X-10137）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质7
分子式C18H14F4N2O3S
分子量414.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，王建平. "一种比卡鲁胺杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113184409 A, 授权公告日 2022-12-28.
  2. 发明人朱建伟，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116401112 B, 授权公告日 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 840, (2), 3802-3811.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2297, (10), 7824-7835.

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