丁酸氯维地平杂质22 CAS CATO-C4X-101522

Clevidipine butyrate Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101522
分子式C23H27Cl2NO6
分子量484.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维地平杂质22 Clevidipine butyrate Impurity 22 CAS CATO-C4X-101522 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁酸氯维地平杂质22（Clevidipine butyrate Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101522，分子式 C23H27Cl2NO6，分子量 484.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），丁酸氯维地平杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C23H27Cl2NO6 的丁酸氯维地平杂质22（CAS CATO-C4X-101522），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C23H27Cl2NO6 的丁酸氯维地平杂质22结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 484.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯维地平杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：丁酸氯维地平杂质22（Clevidipine butyrate Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丁酸氯维地平杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维地平杂质22
分子式C23H27Cl2NO6
分子量484.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Schröder R. "一种丁酸氯维地平杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3336879 A1, 2025-10-14.
  2. 发明人张德明，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109241588 A, 授权公告日 2022-06-19.
  3. 发明人朱建伟，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine butyrate Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109324330 A, 授权公告日 2017-09-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维地平杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 415, (12), 8854-8868.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维地平杂质22 as an Impurity". Talanta, 2020, 855, (7), 6216-6228.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine butyrate Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2305, (9), 2876-2883.

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