氯维地平杂质28 CAS CATO-C4X-101528

Clevidipine Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101528
分子式C21H22Cl2N2O7
分子量485.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质28 Clevidipine Impurity 28 CAS CATO-C4X-101528 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯维地平杂质28（Clevidipine Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101528。分子式 C21H22Cl2N2O7，分子量 485.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氯维地平杂质28的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯维地平杂质28（Clevidipine Impurity 28）的系统命名为氯维地平杂质28，CAS号 CATO-C4X-101528，分子量为 485.31 g/mol。 氯维地平杂质28（分子式 C21H22Cl2N2O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯维地平杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯维地平杂质28（CAS CATO-C4X-101528）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯维地平杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质28
分子式C21H22Cl2N2O7
分子量485.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，钱学锋. "一种氯维地平杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113132839 A, 授权公告日 2020-11-18.
  2. Davis P L, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 28" [P]. US Patent, US 10149684 B2, 2018-03-26.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108827301 B, 授权公告日 2020-09-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 309, (11), 6685-6710.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质28 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2351, 2743-2749.

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