氯维地平杂质33 CAS CATO-C4X-101533

Clevidipine Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101533
分子式C20H21Cl2NO6
分子量442.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质33 Clevidipine Impurity 33 CAS CATO-C4X-101533 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯维地平杂质33（Clevidipine Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101533。分子式 C20H21Cl2NO6，分子量 442.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氯维地平杂质33的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-101533 对应的氯维地平杂质33（Clevidipine Impurity 33），是化学式为 C20H21Cl2NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 442.29。 依据分子式为 C20H21Cl2NO6 的氯维地平杂质33结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 442.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯维地平杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯维地平杂质33（Clevidipine Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯维地平杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质33
分子式C20H21Cl2NO6
分子量442.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Rossi M. "一种氯维地平杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3612978 A1, 2018-12-20.
  2. 发明人黄志刚，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109406257 B, 授权公告日 2022-03-13.
  3. Johnson M A, Schröder R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Impurity 33" [P]. US Patent, US 9403962 B2, 2017-10-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 794, 278-296.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质33 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 607, (12), 1572-1584.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1781, 2957-2980.

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