氯维地平杂质24-13C-d3 CAS CATO-C4X-101524

Clevidipine Impurity 24-13C-d3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101524
分子式C15[13C]H12D3Cl2NO4
分子量360.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质24-13C-d3 Clevidipine Impurity 24-13C-d3 CAS CATO-C4X-101524 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯维地平杂质24-13C-d3（Clevidipine Impurity 24-13C-d3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101524，分子式 C15[13C]H12D3Cl2NO4，分子量 360.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯维地平杂质24-13C-d3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯维地平杂质24-13C-d3（Clevidipine Impurity 24-13C-d3）的系统命名为氯维地平杂质24-13C-d3，CAS号 CATO-C4X-101524，分子量为 360.21 g/mol。 氯维地平杂质24-13C-d3（分子式 C1513CH12D3Cl2NO4）的化学结构中包含氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氯维地平杂质24-13C-d3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱

应用场景：从实际应用出发，氯维地平杂质24-13C-d3（CAS CATO-C4X-101524）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯维地平杂质24-13C-d3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质24-13C-d3
分子式C15[13C]H12D3Cl2NO4
分子量360.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，陈志强. "一种氯维地平杂质24-13C-d3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108931460 B, 授权公告日 2021-05-16.
  2. Johnson M A, Williams B T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 24-13C-d3" [P]. US Patent, US 9425122 B2, 2024-06-06.
  3. 发明人沈红梅，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Impurity 24-13C-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117909399 B, 授权公告日 2016-04-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质24-13C-d3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1921, (1), 6795-6810.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质24-13C-d3 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1788, (4), 5748-5764.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Impurity 24-13C-d3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 179, (3), 9585-9597.

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