氯维地平杂质41 CAS CATO-C4X-101541

Clevidipine Impurity 41

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101541
分子式C15H16Cl2O4
分子量331.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质41 Clevidipine Impurity 41 CAS CATO-C4X-101541 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯维地平杂质41（Clevidipine Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101541，分子式 C15H16Cl2O4，分子量 331.19。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，氯维地平杂质41的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为331.19 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 氯维地平杂质41（Clevidipine Impurity 41），CAS注册号 CATO-C4X-101541，化学式 C15H16Cl2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 331.19 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯维地平杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：从实际应用出发，氯维地平杂质41（CAS CATO-C4X-101541）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯维地平杂质41（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质41
分子式C15H16Cl2O4
分子量331.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，马晓峰. "一种氯维地平杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112798839 A, 授权公告日 2025-05-08.
  2. Anderson J P, Johnson M A, Park J H. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 41" [P]. US Patent, US 10602052 B2, 2017-04-11.
  3. 发明人张德明，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111102011 B, 授权公告日 2017-11-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1793, (2), 7461-7467.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质41 as an Impurity". Molecules, 2020, 1437, (1), 6246-6249.

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