氯维地平杂质42 CAS CATO-C4X-101542

Clevidipine Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101542
分子式2*C15H14Cl2O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质42 Clevidipine Impurity 42 CAS CATO-C4X-101542 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯维地平杂质42（英文名 Clevidipine Impurity 42，CAS CATO-C4X-101542）属于药物杂质对照品。分子式 2*C15H14Cl2O3。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯维地平杂质42在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-101542 对应的氯维地平杂质42（Clevidipine Impurity 42），是化学式为 2C15H14Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 313.17。 从化学结构特征来看，氯维地平杂质42的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为313.17 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯维地平杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：从实际应用出发，氯维地平杂质42（CAS CATO-C4X-101542）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯维地平杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质42
分子式2*C15H14Cl2O3
分子量313.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，王建平. "一种氯维地平杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109628778 A, 授权公告日 2023-04-17.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Lee S K. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 42" [P]. US Patent, US 11893449 B2, 2021-12-09.
  3. 发明人马晓峰，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117935034 B, 授权公告日 2025-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 523, (6), 3598-3626.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质42 as an Impurity". Talanta, 2019, 501, (12), 9089-9108.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Impurity 42 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1228, (6), 3908-3933.

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