丁酸氯维杂质9 CAS CATO-C4X-10159

Clevidipine butyrate Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10159
分子式C22H25Cl2NO6
分子量470.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维杂质9 Clevidipine butyrate Impurity 9 CAS CATO-C4X-10159 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁酸氯维杂质9（Clevidipine butyrate Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-10159，分子式 C22H25Cl2NO6，分子量 470.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，丁酸氯维杂质9（Clevidipine butyrate Impurity 9，C22H25Cl2NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H25Cl2NO6 的丁酸氯维杂质9结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，丁酸氯维杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：丁酸氯维杂质9（Clevidipine butyrate Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维杂质9
分子式C22H25Cl2NO6
分子量470.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，马晓峰. "一种丁酸氯维杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112862578 B, 授权公告日 2015-04-08.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108350860 A, 授权公告日 2020-11-13.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine butyrate Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3957421 A1, 2015-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1120, (2), 3866-3879.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 505, 7442-7462.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine butyrate Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 689, (2), 8164-8173.

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