氯维地平杂质40 CAS CATO-C4X-101540

Clevidipine Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101540
分子式C15H14Cl2O3
分子量313.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质40 Clevidipine Impurity 40 CAS CATO-C4X-101540 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101540 对应的氯维地平杂质40（Clevidipine Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14Cl2O3，分子量 313.18。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯维地平杂质40的分子量为313.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-101540 对应的氯维地平杂质40（Clevidipine Impurity 40），是化学式为 C15H14Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 313.18。 氯维地平杂质40（C15H14Cl2O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，氯维地平杂质40（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯维地平杂质40（Clevidipine Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯维地平杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质40
分子式C15H14Cl2O3
分子量313.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，刘建华. "一种氯维地平杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117735169 A, 授权公告日 2016-01-08.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117716246 B, 授权公告日 2020-04-10.
  3. Lefèvre J P, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3907111 A1, 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2171, 8650-8672.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质40 as an Impurity". Talanta, 2018, 1035, 3606-3612.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1396, (8), 2256-2269.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯维地平杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 580, (9), 7552-7582.

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