比卡鲁胺杂质28 CAS CATO-C4X-101328

Bicalutamide Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101328
分子式C18H16F4N2O3S
分子量416.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质28 Bicalutamide Impurity 28 CAS CATO-C4X-101328 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比卡鲁胺杂质28（Bicalutamide Impurity 28，CAS CATO-C4X-101328），分子式 C18H16F4N2O3S，分子量 416.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比卡鲁胺杂质28在内的目标物的控制。 分子式为 C18H16F4N2O3S 的比卡鲁胺杂质28（CAS CATO-C4X-101328），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比卡鲁胺杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括416.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，比卡鲁胺杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：比卡鲁胺杂质28（Bicalutamide Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 比卡鲁胺杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质28
分子式C18H16F4N2O3S
分子量416.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，杨光. "一种比卡鲁胺杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112118669 A, 授权公告日 2017-04-13.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111621149 B, 授权公告日 2022-12-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2421, 6282-6295.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2268, (12), 6522-6547.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 2235, (1), 8380-8393.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比卡鲁胺杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 435, 2227-2230.

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