比卡鲁胺EP杂质F CAS CATO-C4X-101326

Bicalutamide EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101326
分子式C18H14F4N2O3S
分子量414.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺EP杂质F Bicalutamide EP Impurity F CAS CATO-C4X-101326 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺EP杂质F（英文名 Bicalutamide EP Impurity F，CAS CATO-C4X-101326）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14F4N2O3S，分子量 414.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

比卡鲁胺EP杂质F的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H14F4N2O3S 的比卡鲁胺EP杂质F（CAS CATO-C4X-101326），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比卡鲁胺EP杂质F（分子式 C18H14F4N2O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比卡鲁胺EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比卡鲁胺EP杂质F（CAS CATO-C4X-101326）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺EP杂质F
分子式C18H14F4N2O3S
分子量414.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Kowalski A. "一种比卡鲁胺EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3401895 A1, 2022-06-13.
  2. Björnsson E, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3500053 A1, 2024-05-18.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110853058 A, 授权公告日 2020-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 282, (8), 3688-3695.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 476, (1), 4910-4920.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1514, (7), 428-450.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比卡鲁胺EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1187, (1), 560-578.

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