比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质) CAS 90357-51-0

Bicalutamide Impurity 14 (Bicalutamide Epoxide Impurity)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90357-51-0
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质) Bicalutamide Impurity 14 (Bicalutamide Epoxide Impurity) CAS 90357-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质)（Bicalutamide Impurity 14 (Bicalutamide Epoxide Impurity)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 90357-51-0。分子式 C12H9F3N2O2，分子量 270.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 90357-51-0 对应的比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质)（Bicalutamide Impurity 14 (Bicalutamide Epoxide Impurity)），是化学式为 C12H9F3N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.21。 比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质)（C12H9F3N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质)（CAS 90357-51-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质)
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，冯建国. "一种比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117933972 A, 授权公告日 2024-03-07.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 14 (Bicalutamide Epoxide Impurity)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114382455 A, 授权公告日 2022-10-28.
  3. Brown S R, Chen K W, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 14 (Bicalutamide Epoxide Impurity)" [P]. US Patent, US 11136127 B2, 2017-06-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1699, (6), 3715-3735.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质14 (比卡鲁胺环氧杂质) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1387, (2), 8239-8255.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 14 (Bicalutamide Epoxide Impurity) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1566, 1907-1922.

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