阿比特龙杂质N8 CAS 2487-48-1

Abiraterone Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2487-48-1
分子式C19H28O3
分子量304.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质N8 Abiraterone Impurity N8 CAS 2487-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质N8（英文名 Abiraterone Impurity N8，CAS 2487-48-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28O3，分子量 304.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 2487-48-1 对应的阿比特龙杂质N8（Abiraterone Impurity N8），是化学式为 C19H28O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 304.42。 阿比特龙杂质N8（C19H28O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比特龙杂质N8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质N8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿比特龙杂质N8（Abiraterone Impurity N8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿比特龙杂质N8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质N8
分子式C19H28O3
分子量304.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，徐明华. "一种阿比特龙杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114794071 B, 授权公告日 2016-09-11.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110482865 B, 授权公告日 2023-01-20.
  3. 发明人何建平，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108996030 A, 授权公告日 2016-02-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 575, 5549-5556.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质N8 as an Impurity". Molecules, 2020, 2031, (7), 3998-4019.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity N8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1484, (10), 4873-4890.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质N8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 2197, (10), 5072-5098.

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