阿比特龙杂质32 CAS 2283-82-1

Abiraterone Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2283-82-1
分子式C19H28O2
分子量288.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质32 Abiraterone Impurity 32 CAS 2283-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质32（Abiraterone Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2283-82-1。分子式 C19H28O2，分子量 288.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿比特龙杂质32（Abiraterone Impurity 32，C19H28O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H28O2 的阿比特龙杂质32结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比特龙杂质32可作为HPLC分离度考察

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿比特龙杂质32（Abiraterone Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿比特龙杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质32
分子式C19H28O2
分子量288.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，罗永刚. "一种阿比特龙杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114684268 B, 授权公告日 2020-06-24.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117696669 B, 授权公告日 2015-01-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 987, (12), 7201-7226.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质32 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1185, (4), 4432-4450.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 32 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1312, (11), 5859-5868.

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