阿比特龙杂质81 CAS 2118-31-2

Abiraterone Impurity 81

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2118-31-2
分子式C21H32O
分子量300.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质81 Abiraterone Impurity 81 CAS 2118-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质81（Abiraterone Impurity 81）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2118-31-2。分子式 C21H32O，分子量 300.48。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，阿比特龙杂质81表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿比特龙杂质81（Abiraterone Impurity 81）的系统命名为阿比特龙杂质81，CAS号 2118-31-2，分子量为 300.48 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比特龙杂质81可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质81满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿比特龙杂质81（CAS 2118-31-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿比特龙杂质81（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质81
分子式C21H32O
分子量300.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Schröder R. "一种阿比特龙杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3055038 A1, 2020-08-14.
  2. 发明人王建平，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114683236 B, 授权公告日 2025-08-09.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113160973 B, 授权公告日 2018-04-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 801, (2), 8420-8426.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质81 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2287, (7), 2854-2860.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 395, (5), 6847-6860.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 927, (11), 7766-7772.

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