妥布霉素杂质5 CAS CATO-C4X-22005

Tobramycin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22005
分子式C6H13NO4 C6H14N2O3 4*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质5 Tobramycin Impurity 5 CAS CATO-C4X-22005 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥布霉素杂质5（英文名 Tobramycin Impurity 5，CAS CATO-C4X-22005）属于药物杂质对照品。分子式 C6H13NO4 C6H14N2O3 4*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥布霉素杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，妥布霉素杂质5（Tobramycin Impurity 5）的系统命名为妥布霉素杂质5，CAS号 CATO-C4X-22005，分子量为 361.82 g/mol。 妥布霉素杂质5（分子式 C6H13NO4 C6H14N2O3 4HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：妥布霉素杂质5（Tobramycin Impurity 5，CAS CATO-C4X-22005）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 妥布霉素杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质5
分子式C6H13NO4 C6H14N2O3 4*HCl
分子量361.82 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，黄志刚. "一种妥布霉素杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108614984 A, 授权公告日 2022-08-06.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115270833 A, 授权公告日 2022-08-22.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tobramycin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115289466 A, 授权公告日 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 946, (1), 4808-4821.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 731, 5164-5192.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tobramycin Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2380, (7), 4119-4129.

Related Tobramycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...