尼洛替尼杂质16 CAS 641571-13-3

Nilotinib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号641571-13-3
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质16 Nilotinib Impurity 16 CAS 641571-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质16（Nilotinib Impurity 16，CAS 号 641571-13-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9F3N2O2，分子量 270.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼洛替尼杂质16（分子式 C12H9F3N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼洛替尼杂质16（Nilotinib Impurity 16）的系统命名为尼洛替尼杂质16，CAS号 641571-13-3，分子量为 270.21 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼洛替尼杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：尼洛替尼杂质16（Nilotinib Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质16
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Mueller T. "一种尼洛替尼杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9878938 B2, 2016-12-10.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117375922 B, 授权公告日 2017-02-06.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115423320 B, 授权公告日 2016-02-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2152, (4), 4585-4608.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 101, (11), 6833-6844.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1179, (7), 1439-1455.

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