尼洛替尼杂质17 CAS 916975-92-3

Nilotinib Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号916975-92-3
分子式C11H8F3N3O2
分子量271.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质17 Nilotinib Impurity 17 CAS 916975-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质17（Nilotinib Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 916975-92-3。分子式 C11H8F3N3O2，分子量 271.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼洛替尼杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，尼洛替尼杂质17（Nilotinib Impurity 17，C11H8F3N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼洛替尼杂质17（C11H8F3N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，尼洛替尼杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），尼洛替尼杂质17满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：尼洛替尼杂质17（Nilotinib Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼洛替尼杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质17
分子式C11H8F3N3O2
分子量271.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，杨光. "一种尼洛替尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112983447 B, 授权公告日 2025-11-22.
  2. 发明人朱建伟，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110372404 A, 授权公告日 2017-06-07.
  3. Thompson G K, Fischer A B, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 17" [P]. US Patent, US 11813060 B2, 2023-11-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 899, 2928-2941.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质17 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2110, 7748-7778.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 810, (9), 9184-9191.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1788, 1790-1810.

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