比卡鲁胺杂质9 CAS 393-36-2

Bicalutamide Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号393-36-2
分子式C7H5BrF3N
分子量240.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质9 Bicalutamide Impurity 9 CAS 393-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺杂质9（英文名 Bicalutamide Impurity 9，CAS 393-36-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5BrF3N，分子量 240.02。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，比卡鲁胺杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，比卡鲁胺杂质9（Bicalutamide Impurity 9，C7H5BrF3N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比卡鲁胺杂质9（分子式 C7H5BrF3N）的化学结构中包含含氰基，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：从实际应用出发，比卡鲁胺杂质9（CAS 393-36-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 比卡鲁胺杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质9
分子式C7H5BrF3N
分子量240.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，杨光. "一种比卡鲁胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114565787 A, 授权公告日 2022-12-25.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116449333 B, 授权公告日 2025-08-02.
  3. 发明人高志强，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108512621 B, 授权公告日 2016-04-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2041, 3077-3100.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1577, 3950-3976.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1560, (10), 1804-1813.

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