洛替拉纳杂质3 CAS CATO-C4X-32563

Lotilaner Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32563
分子式C17H11Cl3F3NO3S
分子量472.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛替拉纳杂质3 Lotilaner Impurity 3 CAS CATO-C4X-32563 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛替拉纳杂质3（英文名 Lotilaner Impurity 3，CAS CATO-C4X-32563）属于药物杂质对照品。分子式 C17H11Cl3F3NO3S，分子量 472.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

洛替拉纳杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，洛替拉纳杂质3（Lotilaner Impurity 3，C17H11Cl3F3NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 洛替拉纳杂质3（分子式 C17H11Cl3F3NO3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛替拉纳杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：从实际应用出发，洛替拉纳杂质3（CAS CATO-C4X-32563）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛替拉纳杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛替拉纳杂质3
分子式C17H11Cl3F3NO3S
分子量472.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，陈志强. "一种洛替拉纳杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114533311 B, 授权公告日 2015-05-02.
  2. Klinger H, Roberts E F, Chen K W. "Method for the Synthesis of Lotilaner Impurity 3" [P]. US Patent, US 9596309 B2, 2023-02-24.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lotilaner Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108396562 B, 授权公告日 2018-03-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛替拉纳杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1051, (3), 3811-3836.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛替拉纳杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1050, 4806-4813.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lotilaner Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 2064, 1507-1510.

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