去甲托品醇杂质1 HCl CAS 17366-48-2

Nortropine Impurity 1 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17366-48-2
分子式C7H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲托品醇杂质1 HCl Nortropine Impurity 1 HCl CAS 17366-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去甲托品醇杂质1 HCl（Nortropine Impurity 1 HCl，CAS 17366-48-2），分子式 C7H13NO HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

去甲托品醇杂质1 HCl的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，去甲托品醇杂质1 HCl（Nortropine Impurity 1 HCl，C7H13NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 去甲托品醇杂质1 HCl（分子式 C7H13NO HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去甲托品醇杂质1 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：去甲托品醇杂质1 HCl（Nortropine Impurity 1 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲托品醇杂质1 HCl
分子式C7H13NO HCl
分子量163.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Williams B T. "一种去甲托品醇杂质1 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 11713557 B2, 2020-08-22.
  2. 发明人胡光，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nortropine Impurity 1 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112196697 B, 授权公告日 2021-04-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲托品醇杂质1 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2246, 4625-4650.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲托品醇杂质1 HCl as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2166, (3), 7184-7208.

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