西洛他唑杂质8 CAS 73963-46-9

Cilostazol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73963-46-9
分子式C19H23N5O2
分子量353.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西洛他唑杂质8 Cilostazol Impurity 8 CAS 73963-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西洛他唑杂质8（英文名 Cilostazol Impurity 8，CAS 73963-46-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23N5O2，分子量 353.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C19H23N5O2 的西洛他唑杂质8（CAS 73963-46-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西洛他唑杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为353.42 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西洛他唑杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，西洛他唑杂质8（CAS 73963-46-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西洛他唑杂质8
分子式C19H23N5O2
分子量353.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Davis P L. "一种西洛他唑杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11244991 B2, 2020-12-20.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Cilostazol Impurity 8" [P]. US Patent, US 10723425 B2, 2022-10-17.
  3. Roberts E F, Lee S K, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Cilostazol Impurity 8" [P]. US Patent, US 11299897 B2, 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西洛他唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1333, (3), 3424-3445.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西洛他唑杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1699, (3), 8755-8758.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilostazol Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1713, 7636-7641.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西洛他唑杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 2295, 1001-1013.

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