依那普利EP杂质C-d5 CAS 349554-00-3

Enalapril EP Impurity C-d5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号349554-00-3
分子式C18H19D5N2O5
分子量353.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利EP杂质C-d5 Enalapril EP Impurity C-d5 CAS 349554-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依那普利EP杂质C-d5（Enalapril EP Impurity C-d5，CAS 号 349554-00-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H19D5N2O5，分子量 353.42。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依那普利EP杂质C-d5（Enalapril EP Impurity C-d5）的系统命名为依那普利EP杂质C-d5，CAS号 349554-00-3，分子量为 353.42 g/mol。 从化学结构特征来看，依那普利EP杂质C-d5的分子骨架中包含氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为353.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，依那普利EP杂质C-d5用于监控活性药物成分（API）及制剂产

应用场景：从实际应用出发，依那普利EP杂质C-d5（CAS 349554-00-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依那普利EP杂质C-d5适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利EP杂质C-d5
分子式C18H19D5N2O5
分子量353.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Anderson J P, Fischer A B. "一种依那普利EP杂质C-d5的合成方法" [P]. US Patent, US 10550313 B2, 2015-05-20.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Enalapril EP Impurity C-d5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109698272 A, 授权公告日 2016-08-01.
  3. 发明人郭海燕，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Enalapril EP Impurity C-d5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111136978 A, 授权公告日 2017-07-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利EP杂质C-d5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 320, (8), 3230-3251.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利EP杂质C-d5 as an Impurity". Molecules, 2022, 273, 6665-6681.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril EP Impurity C-d5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 354, (8), 3411-3437.

Related Enalapril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...