比卡鲁胺杂质33 CAS CATO-C4X-101333

Bicalutamide Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101333
分子式C16H15F3N2O3
分子量340.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质33 Bicalutamide Impurity 33 CAS CATO-C4X-101333 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比卡鲁胺杂质33（Bicalutamide Impurity 33，CAS CATO-C4X-101333），分子式 C16H15F3N2O3，分子量 340.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

比卡鲁胺杂质33（C16H15F3N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 比卡鲁胺杂质33（英文标识 Bicalutamide Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101333，相对分子质量测定值为 340.30。 在定量分析中，比卡鲁胺杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：比卡鲁胺杂质33（Bicalutamide Impurity 33，CAS CATO-C4X-101333）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质33
分子式C16H15F3N2O3
分子量340.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，徐明华. "一种比卡鲁胺杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113008030 B, 授权公告日 2016-05-11.
  2. Chen K W, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 33" [P]. US Patent, US 9024213 B2, 2016-04-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 964, (9), 8014-8042.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质33 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1257, 7761-7764.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 797, 803-832.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比卡鲁胺杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 484, 1559-1564.

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