比卡鲁胺杂质32 CAS CATO-C4X-101332

Bicalutamide Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101332
分子式C18H14F4N2O2S
分子量398.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质32 Bicalutamide Impurity 32 CAS CATO-C4X-101332 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101332 对应的比卡鲁胺杂质32（Bicalutamide Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14F4N2O2S，分子量 398.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比卡鲁胺杂质32在内的目标物的控制。 比卡鲁胺杂质32（英文标识 Bicalutamide Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101332，相对分子质量测定值为 398.37。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比卡鲁胺杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括398.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，比卡鲁胺杂质32（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：比卡鲁胺杂质32（Bicalutamide Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质32
分子式C18H14F4N2O2S
分子量398.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，徐明华. "一种比卡鲁胺杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115711356 B, 授权公告日 2021-06-22.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108564071 A, 授权公告日 2018-10-14.
  3. Kowalski A, Sørensen M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3168172 A1, 2015-12-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 586, 9742-9748.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1261, (8), 915-921.

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