奈必洛尔杂质26 CAS 93340-05-7

Nebivolol Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93340-05-7
分子式C10H9FO3
分子量196.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质26 Nebivolol Impurity 26 CAS 93340-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质26（英文名 Nebivolol Impurity 26，CAS 93340-05-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9FO3，分子量 196.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 93340-05-7 对应的奈必洛尔杂质26（Nebivolol Impurity 26），是化学式为 C10H9FO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.18。 奈必洛尔杂质26（分子式 C10H9FO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质26（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱

应用场景：奈必洛尔杂质26（Nebivolol Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈必洛尔杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质26
分子式C10H9FO3
分子量196.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，陈志强. "一种奈必洛尔杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111691507 A, 授权公告日 2018-07-01.
  2. 发明人杨光，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108787872 A, 授权公告日 2025-02-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1878, 7110-7125.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质26 as an Impurity". Molecules, 2017, 674, 2327-2356.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2202, (5), 7273-7283.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 552, (2), 9377-9385.

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