达可替尼杂质52 CAS CATO-C4X-208652

Dacomitinib Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-208652
分子式C8H5N3O4
分子量207.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达可替尼杂质52 Dacomitinib Impurity 52 CAS CATO-C4X-208652 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达可替尼杂质52（Dacomitinib Impurity 52，CAS 号 CATO-C4X-208652）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5N3O4，分子量 207.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，达可替尼杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达可替尼杂质52（Dacomitinib Impurity 52），CAS注册号 CATO-C4X-208652，化学式 C8H5N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 207.14 g/mol。 依据分子式为 C8H5N3O4 的达可替尼杂质52结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 207.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达可替尼杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时

应用场景：从实际应用出发，达可替尼杂质52（CAS CATO-C4X-208652）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达可替尼杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达可替尼杂质52
分子式C8H5N3O4
分子量207.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，张德明. "一种达可替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110214273 A, 授权公告日 2022-07-16.
  2. 发明人朱建伟，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Dacomitinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114633660 B, 授权公告日 2015-10-06.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dacomitinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112239286 B, 授权公告日 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达可替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1420, (1), 4738-4746.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达可替尼杂质52 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 162, 8279-8286.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dacomitinib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 166, 7993-8004.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达可替尼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1526, (2), 9615-9645.

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