阿法替尼杂质86 CAS CATO-C4X-100686

Afatinib impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100686
分子式C8H5N3O4
分子量207.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质86 Afatinib impurity 86 CAS CATO-C4X-100686 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-100686 对应的阿法替尼杂质86（Afatinib impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5N3O4，分子量 207.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C8H5N3O4 的阿法替尼杂质86结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 207.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿法替尼杂质86（英文标识 Afatinib impurity 86）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100686，相对分子质量测定值为 207.14。 在色谱分析方法开发中，阿法替尼杂质86（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿法替尼杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质86（CAS CATO-C4X-100686）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿法替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质86
分子式C8H5N3O4
分子量207.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，林芳. "一种阿法替尼杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109807676 B, 授权公告日 2019-01-25.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Afatinib impurity 86" [P]. US Patent, US 9222656 B2, 2018-10-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 186, (9), 7154-7171.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质86 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2252, (1), 4693-4717.

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