阿法替尼杂质56 CAS CATO-C4X-100656

Afatinib Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100656
分子式C7H16N2O3
分子量176.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质56 Afatinib Impurity 56 CAS CATO-C4X-100656 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-100656 对应的阿法替尼杂质56（Afatinib Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H16N2O3，分子量 176.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，阿法替尼杂质56的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为176.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-100656 对应的阿法替尼杂质56（Afatinib Impurity 56），是化学式为 C7H16N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 176.21。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质56（CAS CATO-C4X-100656）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质56
分子式C7H16N2O3
分子量176.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Schröder R. "一种阿法替尼杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3323326 A1, 2016-10-21.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 56" [P]. US Patent, US 11366495 B2, 2023-03-26.
  3. Schröder R, Björnsson E, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 56" [P]. European Patent, EP 3459941 A1, 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1980, (2), 9360-9384.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质56 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 421, (6), 5420-5436.

Related Afatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...