奈必洛尔杂质74 CAS CATO-C4X-196874

Nebivolol Impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196874
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质74 Nebivolol Impurity 74 CAS CATO-C4X-196874 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质74（英文名 Nebivolol Impurity 74，CAS CATO-C4X-196874）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11FO2，分子量 194.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奈必洛尔杂质74的分子量为194.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-196874 对应的奈必洛尔杂质74（Nebivolol Impurity 74），是化学式为 C11H11FO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 194.20。 依据分子式为 C11H11FO2 的奈必洛尔杂质74结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈必洛尔杂质74均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：奈必洛尔杂质74（Nebivolol Impurity 74）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈必洛尔杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质74
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Patel M V, Klinger H. "一种奈必洛尔杂质74的合成方法" [P]. US Patent, US 11905185 B2, 2016-10-25.
  2. O'Brien P Q, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 74" [P]. US Patent, US 9321921 B2, 2024-12-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 452, 3787-3799.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质74 as an Impurity". Molecules, 2022, 1296, (10), 9823-9839.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 74 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 2280, (6), 1834-1852.

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