伊洛前列素杂质9 CAS CATO-C4X-32029

Iloprost Impurity 9

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32029
分子式C24H34O5
分子量402.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊洛前列素杂质9 Iloprost Impurity 9 CAS CATO-C4X-32029 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊洛前列素杂质9（Iloprost Impurity 9，CAS CATO-C4X-32029），分子式 C24H34O5，分子量 402.52。纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊洛前列素杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊洛前列素杂质9（Iloprost Impurity 9）的系统命名为伊洛前列素杂质9，CAS号 CATO-C4X-32029，分子量为 402.52 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，伊洛前列素杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括402.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊洛前列素杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊洛前列素杂质9（CAS CATO-C4X-32029）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊洛前列素杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊洛前列素杂质9
分子式C24H34O5
分子量402.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，胡光. "一种伊洛前列素杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111653027 A, 授权公告日 2019-06-14.
  2. Williams B T, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Iloprost Impurity 9" [P]. US Patent, US 10715713 B2, 2021-06-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊洛前列素杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 904, (11), 9216-9226.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊洛前列素杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1725, (11), 4951-4963.

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