伊洛前列素杂质6 CAS CATO-C4X-32026

Iloprost Impurity 6

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32026
分子式C25H38O4
分子量402.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊洛前列素杂质6 Iloprost Impurity 6 CAS CATO-C4X-32026 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊洛前列素杂质6（Iloprost Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-32026）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H38O4，分子量 402.57。纯度 ≥90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊洛前列素杂质6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伊洛前列素杂质6（Iloprost Impurity 6，C25H38O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊洛前列素杂质6（分子式 C25H38O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊洛前列素杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥90%；

应用场景：伊洛前列素杂质6（Iloprost Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊洛前列素杂质6（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊洛前列素杂质6
分子式C25H38O4
分子量402.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，韩伟. "一种伊洛前列素杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111094159 B, 授权公告日 2015-09-25.
  2. 发明人冯建国，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Iloprost Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116338678 B, 授权公告日 2017-12-02.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Iloprost Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117291261 B, 授权公告日 2024-02-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊洛前列素杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 702, 5268-5275.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊洛前列素杂质6 as an Impurity". Talanta, 2013, 1632, (9), 2356-2366.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iloprost Impurity 6 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 171, 3906-3912.

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