伊洛前列素杂质5 CAS CATO-C4X-32025

Iloprost Impurity 5

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32025
分子式C44H62O7
分子量702.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊洛前列素杂质5 Iloprost Impurity 5 CAS CATO-C4X-32025 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32025 对应的伊洛前列素杂质5（Iloprost Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H62O7，分子量 702.96。纯度 ≥90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，伊洛前列素杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊洛前列素杂质5（Iloprost Impurity 5）的系统命名为伊洛前列素杂质5，CAS号 CATO-C4X-32025，分子量为 702.96 g/mol。 从化学结构特征来看，伊洛前列素杂质5的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为702.96 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），伊洛前列素杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊洛前列素杂质5（CAS CATO-C4X-32025）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊洛前列素杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊洛前列素杂质5
分子式C44H62O7
分子量702.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，陈志强. "一种伊洛前列素杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113045197 B, 授权公告日 2017-05-05.
  2. 发明人高志强，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Iloprost Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117507218 B, 授权公告日 2022-02-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊洛前列素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1435, (11), 5598-5623.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊洛前列素杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 740, (11), 25-49.

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