伊洛前列素杂质4 CAS CATO-C4X-32024

Iloprost Impurity 4

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32024
分子式C44H62O7
分子量702.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊洛前列素杂质4 Iloprost Impurity 4 CAS CATO-C4X-32024 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊洛前列素杂质4（英文名 Iloprost Impurity 4，CAS CATO-C4X-32024）属于药物杂质对照品。分子式 C44H62O7，分子量 702.96。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊洛前列素杂质4在内的目标物的控制。 伊洛前列素杂质4（Iloprost Impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-32024，化学式 C44H62O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 702.96 g/mol。 依据分子式为 C44H62O7 的伊洛前列素杂质4结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 702.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊洛前列素杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊洛前列素杂质4（Iloprost Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊洛前列素杂质4（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊洛前列素杂质4
分子式C44H62O7
分子量702.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Lee S K, Klinger H. "一种伊洛前列素杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11827321 B2, 2025-09-25.
  2. 发明人胡光，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Iloprost Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111843765 B, 授权公告日 2015-09-23.
  3. 发明人王建平，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Iloprost Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108943915 B, 授权公告日 2015-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊洛前列素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1923, 9280-9297.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊洛前列素杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1986, 3471-3497.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iloprost Impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 2058, (3), 7117-7147.

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