伊洛前列素杂质7 CAS CATO-C4X-32027

Iloprost Impurity 7

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32027
分子式C24H36O4
分子量388.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊洛前列素杂质7 Iloprost Impurity 7 CAS CATO-C4X-32027 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊洛前列素杂质7（Iloprost Impurity 7，CAS CATO-C4X-32027），分子式 C24H36O4，分子量 388.54。纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，伊洛前列素杂质7的分子量为388.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊洛前列素杂质7（英文标识 Iloprost Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-32027，相对分子质量测定值为 388.54。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，伊洛前列素杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括388.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊洛前列素杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：伊洛前列素杂质7（Iloprost Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊洛前列素杂质7（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊洛前列素杂质7
分子式C24H36O4
分子量388.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，陈志强. "一种伊洛前列素杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110756008 B, 授权公告日 2021-06-01.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Iloprost Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111744809 B, 授权公告日 2016-04-06.
  3. Park J H, O'Brien P Q, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Iloprost Impurity 7" [P]. US Patent, US 9086277 B2, 2020-08-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊洛前列素杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1677, 4998-5020.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊洛前列素杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 971, (5), 2825-2842.

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