麦格司他杂质1 CAS CATO-C4X-32031

Miglustat Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32031
分子式C10H21NO3
分子量203.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦格司他杂质1 Miglustat Impurity 1 CAS CATO-C4X-32031 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的麦格司他杂质1（Miglustat Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32031，分子式 C10H21NO3，分子量 203.28。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，麦格司他杂质1的分子量为203.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，麦格司他杂质1（Miglustat Impurity 1，C10H21NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，麦格司他杂质1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为203.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，麦格司他杂质1（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，麦格司他杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：麦格司他杂质1（Miglustat Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 麦格司他杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦格司他杂质1
分子式C10H21NO3
分子量203.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，周伟. "一种麦格司他杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114001835 A, 授权公告日 2025-10-24.
  2. 发明人冯建国，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Miglustat Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109665314 B, 授权公告日 2016-06-01.
  3. 发明人胡光，高志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Miglustat Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109630995 A, 授权公告日 2017-08-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦格司他杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 282, 9509-9529.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦格司他杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 924, (9), 8559-8580.

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