克罗米通EP杂质A CAS 13936-71-5

Crotamiton EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13936-71-5
分子式C13H17NO
分子量203.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克罗米通EP杂质A Crotamiton EP Impurity A CAS 13936-71-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13936-71-5 对应的克罗米通EP杂质A（Crotamiton EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17NO，分子量 203.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克罗米通EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C13H17NO 的克罗米通EP杂质A（CAS 13936-71-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克罗米通EP杂质A（C13H17NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），克罗米通EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克罗米通EP杂质A（Crotamiton EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克罗米通EP杂质A适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克罗米通EP杂质A
分子式C13H17NO
分子量203.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，张德明. "一种克罗米通EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113282019 A, 授权公告日 2025-12-11.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Crotamiton EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114634720 B, 授权公告日 2023-08-01.
  3. Yamamoto T, O'Brien P Q, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Crotamiton EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11147363 B2, 2025-01-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克罗米通EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 347, (12), 1721-1744.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克罗米通EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2045, (8), 6100-6106.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crotamiton EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 2038, 1113-1121.

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