阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B) CAS 551-16-6

Amoxicillin EP Impurity A(Sulbactam EP Impurity B)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号551-16-6
分子式C8H12N2O3S
分子量216.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B) Amoxicillin EP Impurity A(Sulbactam EP Impurity B) CAS 551-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B)（Amoxicillin EP Impurity A(Sulbactam EP Impurity B)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 551-16-6。分子式 C8H12N2O3S，分子量 216.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B)的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B)（英文标识 Amoxicillin EP Impurity A(Sulbactam EP Impurity B)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 551-16-6，相对分子质量测定值为 216.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括216.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B)（CAS 551-16-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B)
分子式C8H12N2O3S
分子量216.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，陈志强. "一种阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108016061 A, 授权公告日 2023-09-10.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP Impurity A(Sulbactam EP Impurity B)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113922604 B, 授权公告日 2017-03-07.
  3. Fischer A B, Johnson M A, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Amoxicillin EP Impurity A(Sulbactam EP Impurity B)" [P]. US Patent, US 11826803 B2, 2017-08-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2214, (5), 5437-5467.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质A(舒巴坦EP杂质B) as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2222, 4409-4435.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP Impurity A(Sulbactam EP Impurity B) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1210, (5), 6542-6555.

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