克罗米通杂质 N5 CAS 104642-97-9

Crotamiton Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104642-97-9
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克罗米通杂质 N5 Crotamiton Impurity N5 CAS 104642-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克罗米通杂质 N5（Crotamiton Impurity N5，CAS 号 104642-97-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H13NO，分子量 175.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

克罗米通杂质 N5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克罗米通杂质 N5（Crotamiton Impurity N5，C11H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克罗米通杂质 N5（C11H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，克罗米通杂质 N5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，克罗米通杂质 N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克罗米通杂质 N5（Crotamiton Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克罗米通杂质 N5适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克罗米通杂质 N5
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Brown S R, O'Brien P Q. "一种克罗米通杂质 N5的合成方法" [P]. US Patent, US 10886376 B2, 2020-08-20.
  2. 发明人陈志强，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Crotamiton Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115546002 B, 授权公告日 2024-09-20.
  3. Nowak P, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Crotamiton Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3627614 A1, 2019-07-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克罗米通杂质 N5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2031, 8830-8854.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克罗米通杂质 N5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1778, (11), 4541-4546.

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