地美环素EP杂质G CAS 22688-73-9

Demeclocycline EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号22688-73-9
分子式C21H19ClN2O7
分子量446.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地美环素EP杂质G Demeclocycline EP Impurity G CAS 22688-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地美环素EP杂质G（Demeclocycline EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 22688-73-9。分子式 C21H19ClN2O7，分子量 446.84。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地美环素EP杂质G在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，地美环素EP杂质G（Demeclocycline EP Impurity G，C21H19ClN2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地美环素EP杂质G（分子式 C21H19ClN2O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，地美环素EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），地美环素EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地美环素EP杂质G（Demeclocycline EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地美环素EP杂质G
分子式C21H19ClN2O7
分子量446.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Jørgensen K. "一种地美环素EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3243253 A1, 2015-08-05.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Demeclocycline EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115136358 A, 授权公告日 2024-02-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地美环素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1416, 4743-4766.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地美环素EP杂质G as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1388, 2009-2038.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Demeclocycline EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1695, (11), 5074-5094.

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