地美环素EP杂质E CAS 4496-85-9

Demeclocycline EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4496-85-9
分子式C21H20N2O7
分子量412.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地美环素EP杂质E Demeclocycline EP Impurity E CAS 4496-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地美环素EP杂质E（英文名 Demeclocycline EP Impurity E，CAS 4496-85-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H20N2O7，分子量 412.39。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地美环素EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 4496-85-9 对应的地美环素EP杂质E（Demeclocycline EP Impurity E），是化学式为 C21H20N2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 412.39。 地美环素EP杂质E（分子式 C21H20N2O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，地美环素EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：地美环素EP杂质E（Demeclocycline EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地美环素EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地美环素EP杂质E
分子式C21H20N2O7
分子量412.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Rossi M. "一种地美环素EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3457480 A1, 2018-10-11.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Demeclocycline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115242150 A, 授权公告日 2021-12-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地美环素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 367, (8), 8286-8302.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地美环素EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1199, (11), 1620-1649.

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