奈必洛尔杂质36 CAS 129101-33-3

Nebivolol Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129101-33-3
分子式C22H27NO4
分子量369.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质36 Nebivolol Impurity 36 CAS 129101-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质36（英文名 Nebivolol Impurity 36，CAS 129101-33-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H27NO4，分子量 369.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奈必洛尔杂质36的分子量为369.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈必洛尔杂质36（Nebivolol Impurity 36）的系统命名为奈必洛尔杂质36，CAS号 129101-33-3，分子量为 369.45 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈必洛尔杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括369.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：奈必洛尔杂质36（Nebivolol Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质36适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质36
分子式C22H27NO4
分子量369.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Patel M V, Brown S R. "一种奈必洛尔杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10980178 B2, 2022-02-14.
  2. 发明人唐晓军，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113476909 B, 授权公告日 2021-05-09.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111433575 B, 授权公告日 2019-07-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1838, 7245-7250.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质36 as an Impurity". Molecules, 2021, 765, (10), 5476-5489.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 98, (9), 5479-5499.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 859, 9776-9793.

Related Nebivolol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...