奈必洛尔杂质107 CAS 99200-13-2

Nebivolol Impurity 107

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号99200-13-2
分子式C22H26FNO4
分子量387.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质107 Nebivolol Impurity 107 CAS 99200-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质107（Nebivolol Impurity 107）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99200-13-2。分子式 C22H26FNO4，分子量 387.44。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奈必洛尔杂质107表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括387.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，奈必洛尔杂质107（Nebivolol Impurity 107，C22H26FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质107用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质107满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈必洛尔杂质107（Nebivolol Impurity 107）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质107（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质107
分子式C22H26FNO4
分子量387.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，张德明. "一种奈必洛尔杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114544583 B, 授权公告日 2019-12-22.
  2. Johansson L, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 107" [P]. European Patent, EP 3746307 A1, 2019-10-07.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110948570 A, 授权公告日 2021-11-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2098, (5), 9196-9203.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质107 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1715, 9481-9509.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 107 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1354, (6), 962-982.

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