雷贝拉唑杂质7 CAS 117976-91-7

Rabeprazole Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117976-91-7
分子式C17H19N3O2S
分子量329.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质7 Rabeprazole Impurity 7 CAS 117976-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷贝拉唑杂质7（Rabeprazole Impurity 7，CAS 117976-91-7），分子式 C17H19N3O2S，分子量 329.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，雷贝拉唑杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C17H19N3O2S 的雷贝拉唑杂质7（CAS 117976-91-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H19N3O2S 的雷贝拉唑杂质7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），雷贝拉唑杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷贝拉唑杂质7（Rabeprazole Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷贝拉唑杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质7
分子式C17H19N3O2S
分子量329.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，黄志刚. "一种雷贝拉唑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108058075 B, 授权公告日 2025-05-10.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114601258 B, 授权公告日 2024-11-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 909, (5), 5039-5055.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质7 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1084, (7), 2740-2756.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 2073, 1992-2021.

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