克罗米通杂质65 CAS 13936-60-2

Crotamiton EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13936-60-2
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克罗米通杂质65 Crotamiton EP Impurity D CAS 13936-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克罗米通杂质65（Crotamiton EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13936-60-2，分子式 C10H13NO，分子量 163.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

克罗米通杂质65的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克罗米通杂质65（Crotamiton EP Impurity D，C10H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克罗米通杂质65（C10H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克罗米通杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克罗米通杂质65（Crotamiton EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克罗米通杂质65适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克罗米通杂质65
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，林芳. "一种克罗米通杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115985604 A, 授权公告日 2015-09-19.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Crotamiton EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3557875 A1, 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克罗米通杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 419, 4151-4159.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克罗米通杂质65 as an Impurity". Molecules, 2022, 1423, 1899-1907.

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