去甲乌药碱杂质RT16 CAS CATO-C4X-32041

Higenamine Impurity RT16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32041
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲乌药碱杂质RT16 Higenamine Impurity RT16 CAS CATO-C4X-32041 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲乌药碱杂质RT16（Higenamine Impurity RT16，CAS 号 CATO-C4X-32041）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15NO3，分子量 269.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去甲乌药碱杂质RT16在内的目标物的控制。 分子式为 C16H15NO3 的去甲乌药碱杂质RT16（CAS CATO-C4X-32041），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 去甲乌药碱杂质RT16（C16H15NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，去甲乌药碱杂质RT16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，去甲乌药碱杂质RT16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去甲乌药碱杂质RT16（Higenamine Impurity RT16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲乌药碱杂质RT16
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，高志强. "一种去甲乌药碱杂质RT16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112350698 B, 授权公告日 2016-01-28.
  2. 发明人张德明，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Higenamine Impurity RT16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115480157 A, 授权公告日 2017-06-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲乌药碱杂质RT16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 240, 2063-2077.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲乌药碱杂质RT16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 2376, 4869-4882.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Higenamine Impurity RT16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 240, 1861-1882.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲乌药碱杂质RT16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 211, 2878-2896.

Related Higenamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...