特戊酸氟可龙EP杂质A CAS 152-97-6

Fluocortolone Pivalate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152-97-6
分子式C22H29FO4
分子量376.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特戊酸氟可龙EP杂质A Fluocortolone Pivalate EP Impurity A CAS 152-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特戊酸氟可龙EP杂质A（Fluocortolone Pivalate EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 152-97-6。分子式 C22H29FO4，分子量 376.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，特戊酸氟可龙EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，特戊酸氟可龙EP杂质A（Fluocortolone Pivalate EP Impurity A，C22H29FO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H29FO4 的特戊酸氟可龙EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，特戊酸氟可龙EP杂质A（CAS 152-97-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特戊酸氟可龙EP杂质A
分子式C22H29FO4
分子量376.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，黄志刚. "一种特戊酸氟可龙EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113192720 B, 授权公告日 2015-11-24.
  2. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluocortolone Pivalate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110257896 A, 授权公告日 2025-04-05.
  3. 发明人何建平，杨光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluocortolone Pivalate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110698871 A, 授权公告日 2018-06-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特戊酸氟可龙EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1851, 7820-7836.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特戊酸氟可龙EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 248, (2), 1825-1852.

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